健康与生命科学领域动态盘点（2026年9月）

2026年9月18日，工业和信息化部等十部门公布《医药工业发展“十五五”规划》，明确到2030年生物医药研发应用稳居世界前列、产业加速成为国家新兴支柱产业。规划设置10项预期性指标，包括到2030年规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元、首创新药占全球比例达25%以上、创新医疗器械上市数量达200个以上等；围绕创新驱动、数智融合、精准诊疗、开放共赢等8个方面提出25项重点任务，并聚焦AI制药高价值应用场景设置9个专栏。

政策解读：《规划》是“十五五”时期医药产业发展的纲领性文件，其影响不仅是产业扶持，更在于重塑企业的合规坐标系。其一，专利风险前置。“实施专利过期药物高效替代行动”意味着仿制药企业将集中进入专利到期品种，药品专利链接制度与专利纠纷早期解决机制的适用频率将大幅上升，上市前的专利风险评估与侵权应对预案将成为常规动作。其二，AI与数据合规进入监管视野，训练数据来源合法性、算法可解释性与申报资料可追溯性，将同步受到药品注册与数据合规规则的双重检视。其三，供应链与垄断风险并存，企业在原料药、关键辅料的独家包销安排中须同步评估《反垄断法》下的滥用市场支配地位风险。

2026年9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），依照《药品管理法》及其实施条例，压实持有人、境外持有人指定境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位与追溯系统运营单位等各方责任，要求实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。生产环节要求按“一物一码、物码同追”原则完成赋码激活、包装单元关联与信息上传；经营使用环节要求将追溯码核对作为入库验收、出库复核的必须内容，异常预警即停止入库和销售。公告明确严禁篡改或者伪造追溯数据，并要求省级药监部门将其纳入日常检查。

政策解读：追溯制度是《药品管理法》确立的基础性制度。该法第十二条要求国家建立健全药品追溯制度，第三十六条明确持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应建立并实施追溯制度，第一百二十七条对未按规定建立并实施的，规定责令限期改正、给予警告，逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款。85号公告的价值，在于把原则性义务拆解为“备案—赋码—关联—上传—核验—预警处置”的可检查清单。企业需重点关注三点：一是责任主体扩展，境外持有人的境内责任人被明确纳入义务主体，进口药品企业须重新审视责任划分；二是数据真实性高压线，追溯数据造假将同时触发数据真实性责任与第一百二十六条的处罚；三是与医保监管的协同，追溯码是医保部门核查“回流药”、串换药品的核心抓手，异常记录可能直接转化为医保协议处理甚至骗保线索。

2026年9月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（国卫医政发〔2026〕21号），自2026年10月1日起实施，2005年印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》同时废止。规定共11章73条，适用范围由原规定的麻醉药品和第一类精神药品扩展至含第二类精神药品在内的全部药用类麻精药品；明确医疗机构主要负责人为第一责任人，处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施，医师不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方。已开封使用剩余的麻精药品注射液应由至少2名医务人员在视频监控下销毁并签字确认，销毁记录保存不少于5年。

政策解读：本规定是麻精药品使用管理领域时隔二十年的系统性重构。一是管理范围扩容。第二类精神药品被整体纳入，原本按普通处方管理的部分品种今后须按专人负责、专柜储存、专册登记等要求管理，药剂科与临床科室的流程改造工作量不小。二是闭环管控更严。规定将“采购—验收—储存—处方—使用—回收—销毁”全流程以双人双签、批号追踪、视频监控串联，实质是把麻精药品流弊的举证责任前移至医疗机构，一旦发生流失，机构须以完整记录自证合规。三是网络诊疗红线明确。医师不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方，互联网医院及依托其开展复诊续方的平台须立即核查处方规则与系统控制，避免触及《禁毒法》与毒品犯罪的刑事风险。此外，规定要求将麻精药品管理纳入医疗质量管理体系，并纳入医疗机构校验、医院评审与医院巡查。

2026年9月2日，国家医疗保障局印发《关于印发按病组和病种分值付费3.0版分组方案并做好落地实施相关工作的通知》（医保发〔2026〕22号）。3.0版分组方案中，DRG部分包括核心分组（ADRG）492个、细分组825个；DIP部分核心病种库为5125个，较2.0版的9520组大幅精简，覆盖病例比例由92%提升至95%。方案首批明确基层病种DRG 31个、DIP 127个，要求统筹地区内不同等级医疗机构实行“同病同付”。各地应于2026年12月31日前完成切换准备，2027年3月底前实现落地应用。

政策解读：3.0版分组方案是支付方式改革从“扩面”转向“提质”的标志。其一，分组逻辑更贴近临床。DIP核心病种库由9520组压缩至5125组而覆盖率反升至95%，说明归组精度提升，医疗机构既往依赖“高编高套”获取差额的空间被压缩，病案首页质量与编码准确性成为结算合规的第一道防线。其二，“同病同付”重塑分级诊疗激励，三甲医院收治基层病种将不再获得超额补偿，倒逼医院调整病种结构与转诊机制。其三，特例单议比例被刚性约束（DRG不超过5%、DIP自2027年起不超过1%），机构须建立规范的申报与举证流程。其四，“不得将支付标准作为限额考核或与绩效挂钩”是亮点条款，直指部分医院将付费标准层层分解到科室、医生并扣罚绩效的做法，该做法既扭曲医疗行为，也可能在劳动争议与医疗纠纷中成为不利证据。

2026年9月16日，国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》，这是我国首次制定全国统一的医保医疗服务项目目录。方案依据《中华人民共和国医疗保障法》等制定，第一批覆盖心血管、呼吸、眼科、妇科、放射治疗、麻醉、护理、临床量表评估、口腔种植、辅助生殖、产科、放射检查、康复等13类医疗服务项目。准入条件包括列入现行版国家医疗服务价格项目立项指南、临床必需安全有效价格适宜、基金支出影响可控等；同时明确不纳入美容、减肥、健康体检、预防保健等非疾病治疗类项目。目录落地后将先用于跨省异地就医结算。

政策解读：全国统一医保医疗服务项目目录的制定，是医保治理从“药品目录单点突破”走向“药品、耗材、服务项目三维统筹”的关键一步，结束了各地医疗服务项目支付范围口径不一、跨省结算缺乏统一依据的局面。对医疗机构而言影响主要体现在三方面：一是跨省异地就医结算的确定性增强，因各地项目编码与支付口径差异导致的拒付、争议将显著减少，但也要求机构加快院内项目编码与国家立项指南的映射对齐。二是非疾病治疗类项目被明确排除，开展美容、减肥、健康体检等业务的机构须严格区分收费科目与结算通道，避免将自费项目混入医保结算构成违规。三是辅助生殖、口腔种植等争议领域被纳入首批范围，相关专项管理规范与价格治理将随之收紧。

2026年9月15日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局印发的同名文件（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。新指导原则系配套同日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》制定，共计200个检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项。生产许可核查结论分为“通过核查”“未通过核查”“整改后复查”三种；存在提供虚假资料等欺骗行为、关键项目不符合要求达3项以上、关键和主要项目不符合要求合计达10项以上、不符合要求项目总数达20项以上的，判定为“未通过核查”。

政策解读：本次修订对医疗器械生产企业是“标准升级＋后果量化”的双重变化。一方面，200个检查项目按关键、主要、一般三级分类，使检查结论具备可预期性——企业可依据自身质量管理体系摸底自查，精确测算不符合项分布，判断自身处于“通过”“整改后复查”还是“未通过”区间，这在以往的模糊判定下难以实现。另一方面，“未通过核查”的四类量化门槛中三类直接与项目数挂钩，意味着体系性缺陷而非单点瑕疵才构成否决，但“提供虚假资料或隐瞒有关情况”单列一项即触发否决，彰显对诚信问题的零容忍。对拟新办、变更、延续生产许可的企业而言，11月1日起的许可核查将直接适用新标准，建议尽快开展全项目模拟检查，并复核验证、留样、批记录、供应商审核等高频缺陷环节，避免累计超过10项或20项的总量红线。

2026年9月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于发布〈药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则〉的通告》（2026年第44号），自发布之日起施行，为配合ICH E6（R3）以及自2026年9月1日起施行的新修订《药物临床试验质量管理规范》而制定。指导原则明确数据可靠性应当满足ALCOA++原则，界定申办者、研究者、临床试验机构等“责任方”的职责，并明确委托第三方供应商时委托方承担最终责任。系统层面覆盖应用规程、培训、安全、验证、故障应急、用户权限与时间戳等环节；数据层面覆盖采集、稽查轨迹、更正、传输迁移、电子签署、云解决方案、备份归档与数据库退役销毁等全生命周期。

政策解读：新修订《药物临床试验质量管理规范》自2026年9月1日起施行，将原9章83条重构精简为6章54条，新增“数据治理”专章，本次发布的指导原则即为该专章的落地细则。对申办者、合同研究组织与临床试验机构而言，须重点关注四点：其一，“委托不转移责任”。申办者不能以系统由CRO或软件供应商提供为由免责，须通过质量协议明确审计权、数据所有权与系统验证责任的分配。其二，验证义务的范围被细化，既往“仅提供软件厂商验证证书”的做法将难以满足核查要求。其三，云解决方案与电子签署首次被系统规范，采用SaaS模式的EDC、ePRO等系统须重点核查数据存储地、跨境传输与访问权限管理，涉及人类遗传资源与个人信息出境的还须叠加《个人信息保护法》等要求。其四，数据库退役与销毁被纳入规范。

2026年9月20日，国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（国药监药注〔2026〕15号）。方案承接化学药品补充申请审评审批程序改革试点经验制定，工作范围为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请。根据方案，省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为参与企业提供申报前置指导、核查、检验和立卷服务，目标是大幅缩短技术审评用时；药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院与参与单位建立沟通机制，探索形成“一支队伍、一张网络、一套标准”的工作格局。

政策解读：中药补充申请审评审批程序改革，表面是审评提速，实质是推动中药品种的“存量合规清理”。其一，改革范围聚焦两类高频变更——药学变更与说明书安全性内容修订，且明确排除中药注射剂，体现出对注射剂改剂型、改工艺等高风险变更维持严格监管的取向。其二，与医保目录调整形成联动。国家医保局已在2026年目录调整中明确，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出品种，这意味着说明书安全性信息的修订不仅是注册事项，更直接关系医保支付资格。其三，“提前介入、一企一策”为企业提供了沟通通道，但也意味着申报材料在省级层面即被实质审查，既往“先申报后补正”的策略将失效。

2026年9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026年第86号），自发布之日起实施。公告将一致性评价由口服固体制剂和注射剂拓展至其他剂型，明确自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，自2027年7月1日起启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。申报资料概要参照国家药监局2020年第2号通告的相关文件整理，其余资料按照现行M4（CTD）格式提交，以补充申请形式向药品审评中心提出；需要开展临床试验的，应当先获得临床试验许可。

政策解读：一致性评价向其他剂型拓展，是仿制药质量提升工程的收官阶段，对相关企业的影响不容低估。其一，时间窗口清晰但紧迫。滴眼剂自公告发布之日起启动，贴剂和喷雾剂自2027年7月1日起启动，企业须据此倒排研究与申报计划，尤其是需开展临床终点的品种，从方案设计、伦理审查到临床试验许可的时间成本远高于体外研究。其二，资料要求与国际接轨。申报资料全面采用M4（CTD）格式，长期按国内旧格式组织资料的品种需重新整理模块2的综述与总结，药学、非临床与临床资料的完整性将成为审评重点。其三，市场格局将加速分化，未通过评价的品种在集中带量采购、医保支付与医院遴选中将持续处于劣势。

2026年9月23日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于将奥啡类物质整类列入〈非药用类麻醉药品和精神药品目录〉的公告》，自2026年10月1日起施行。公告依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》等规定作出，采取整类列管方式，以溴啡、螺溴啡为对照，分别列出六项结构条件，满足其中任一项结构条件的物质即属于列管范围。公告同时明确，被列管物质若发现医药、工业、科研等合法用途，可以按照《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》第三条第二款的规定进行调整。

政策解读：本次列管延续了近年来对新型精神活性物质“整类列管、结构式管控”的立法技术，即以若干标志性化合物为锚点，通过结构条件一次性覆盖同类衍生物，解决新精神活性物质“改一个基团即规避列管”的监管难题。对医药与化工企业而言，需关注三点法律风险：其一，研发环节的筛查义务。从事中枢神经系统药物、镇痛药物研发的机构，应建立化合物结构比对机制，在立项与合成路线设计阶段即排查是否落入列管结构条件，避免研发成果或中间体被认定为管制物质。其二，生产与进出口的许可要求。非药用类麻精药品的生产、经营、购买、运输与进出口均实行许可或备案管理，未取得相应许可的可能触犯《刑法》关于毒品犯罪的规定。其三，出口管制的叠加风险。本月商务部等5部门同步调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》，新增2个品种。

2026年9月30日，温州市医疗保障局出具温医保罚决字〔2025〕第000045号行政处罚决定书，显示温州某医院存在定点医药机构过度诊疗、超标准收费、重复收费、将不属于医保支付范围的纳入医保基金结算等违法行为，造成医疗保障基金损失，违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条的规定。监管部门依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第三十八条第（二）（三）（六）（七）项及《浙江省医疗保障行政处罚裁量基准》的规定，对该医院作出罚款的行政处罚。

2026年9月29日，商丘市财政局出具商财购罚〔2026〕5号行政处罚决定书，显示河南众瑞源医疗管理有限公司于2026年6月参与商丘市中医院新院区第二批超声类设备采购项目第三标段（采购项目编号：商财采招-2026-45）政府采购活动时，投标文件中提供的编号为:粤械注准20173061901的产品医疗器械注册证为虚假材料，属于《中华人民共和国政府采购法》第七十七条第一款第（一）项规定的“提供虚假材料谋取中标、成交的”情形，已经构成违法。监管部门依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条及《中华人民共和国政府采购法》（以下简称“《政府采购法》”）第七十七条第（一）项的规定，对该公司作出罚款及限制从业的行政处罚。

2026年9月22日，中山市市场监督管理局出具中市监处字〔2026〕0011号行政处罚决定书，显示某公司于2022年9月与湛江好好医院签订合作协议，约定了该公司向湛江好好医院提供全自动凝血测试仪、全自动高效液相糖化血红蛋白分析仪等7台检验仪器设备供医院使用并负责维护保养，合作期为七年，在合同协议期间内试剂耗材不能由除该公司之外的供应商提供，并追加了某公司的2家关联公司共同向该院供货并新增了尿液分析仪等3台设备。双方的合作于2023年9月日终止。经统计，某公司及其关联公司通过上述商业贿赂方式取得湛江好好医院独家试剂耗材供应权，供应的试剂耗材获得违法所得。某公司及其关联公司的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称"《反不正当竞争法》"）第八条第一款第（三）项的规定，监管部门依法对其作出罚款、没收违法所得的行政处罚，且合并处理某公司及其关联公司。

2026年9月8日，莆田市市场监督管理局出具莆市监处罚〔2026〕05120001号行政处罚决定书，显示该公司未按规定办理变更登记，在登记地址以外的其他地址从事试管婴儿的咨询推广服务经营活动。另查明，该公司在日常经营过程中主要通过抖音私信聊天获取初步意向客户的微信号或者电话号码，然后再推送给有授权资质的试管婴儿服务推介机构并获取返利，但该公司无法提供其员工在试管婴儿咨询推广服务过程中宣称“可选性别、包成”相关内容的来源依据。

监管部门认定该公司的执照注册地址与实际经营地址不符，且该公司违反了《反不正当竞争法》第九条第一款，在从事试管婴儿的咨询推广服务过程中作虚假宣传，存在误导消费者的情形，监管部门对其作出责令改正及罚款的行政处罚。

2026年9月初，每日经济新闻、科创板日报及中国证券报等多家媒体报道称，特朗普总统与包括百济神州在内的9家制药企业达成新协议，为美国民众下调处方药价格，药价对标其他发达国家的最低采购价，即“最惠国价格”（MFN）。新闻报道显示，另外8家药企分别为爱尔康、安斯泰来制药、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦制药，以及优时比，协议涉及的药品覆盖了肿瘤、血友病、帕金森病、肝病、皮肤病等多种品类。

2026年9月6日，复星医药发布公告称，印度时间2026年9月4日，控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易及集中竞价方式出售共计989.70万股Gland Pharma股份，交易总对价为279.96亿印度卢比(折合约2.94亿美元1)。本次交易完成后，复星医药集团仍持有Gland Pharma约45.76%的股权，为其控股股东，Gland Pharma仍为本集团合并报表范围内子公司。复星医药称，本次交易出售所得将增厚本集团净资产；由于本次交易系转让控股子公司部分股权，出售所得将不计入本集团利润表中的投资收益。

在医药购销领域，药品返利约定曾是心照不宣的“行业惯例”，实践中存在大量通过口头约定返利争取药品进院机会的情形。返利本身并不必然违法，法律允许正常商业交往中的明示折扣。但在医药反腐常态化、监管规则逐渐收紧的当下，法律绝对禁止涉及商业贿赂的“账外暗中”与“利益输送”，返利已经变成企业的高频法律风险。本文将援引现行法律法规与实践案例，从规范体系、概念辨析、司法判例、合规边界四个层面，厘清药品买卖中返利约定的法律红线。

一、“返利”的法定含义

《禁止商业贿赂暂行规定》明确规定，经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款以谋取商业便利。其中，账外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上，按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。也就是说，经营者必须以明示方式给予对方折扣，且如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，亦须如实入账。

反不正当竞争法、药品监管法、刑法、公益事业捐赠法、政府采购法五个法域分别在民事、行政监管及刑事犯罪层面设立了返利的合规红线，具体如下：

1. 反不正当竞争法

2025年修订的《反不正当竞争法》进一步作出两项重要调整：一是将“交易相对方”本身排除出受贿规制对象，重点打击向第三方、有影响力单位行贿；二是新增对受贿方的行政责任，并将罚款幅度大幅提高。单位贿赂没收违法所得并处十万元以上一百万元以下、情节严重的处一百万元以上五百万元以下罚款，并可吊销营业执照。同时，《反不正当竞争法》第八条第三款规定，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。

2. 药品管理法

《药品管理法》关于禁止“账外暗中”给予、收受回扣的禁止性规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人，不得以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他利益；医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员，不得以任何名义收受上述主体给予的财物或者其他利益。违反者，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下罚款；情节严重的吊销相关许可；收受方由卫生健康主管部门或本单位给予处分、没收违法所得，情节严重的吊销执业证书。

3. 刑法

当返利越过行政违法、进入“权钱交易”本质，则极易触发刑事红线：

1.单位受贿罪：国有公司、企业、事业单位、人民团体索取、非法收受他人财物为他人谋利，情节严重的，对单位处罚金，并对直接责任人员处五年以下徒刑或拘役；在经济往来中账外暗中收受回扣、手续费的，以受贿论。

2.行贿罪/单位行贿罪：为谋取不正当利益给予国家工作人员财物，或单位违反国家规定给予回扣、手续费，情节严重的，单位双罚。

3.对非国家工作人员行贿罪：为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位工作人员以财物，数额较大的，处三年以下；数额巨大的，处三年以上十年以下。医药企业与民营医院的药品购销业务往往会落入此罪。

4. 公益捐赠与政府采购法

《公益事业捐赠法》将“医疗卫生机构”明确列为公益性非营利的事业单位受赠人；《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》更明文规定，“卫生计生单位不得接受与本单位采购物品（服务）挂钩的捐赠”。同时，《政府采购法》第二条规定“采购是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为，包括购买、租赁、委托、雇用等”——这意味着设备租赁同样属于政府采购范围，本应通过公开招采的，不得以“投放+专机专用耗材”模式规避。

5. 合规指引

国家市场监督管理总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（2025年1月10日发布施行）将医药企业商业贿赂风险识别为九类，并要求企业发现风险立即停止、开展调查与风险评估。该指引提出的“三性”原则（合法性、真实性、必要性），是判断“带金销售”是否越界的核心标准。

二、典型实务案例

1.返利约定的民事效力

民事层面，部分司法判例认为药品返利约定涉及损害社会公共利益、违背国家医改政策与公序良俗，属于无效条款。

案例一：东营某医院诉医药代表药品返利纠纷

法院明确认定，双方药品返利约定损害社会公共利益、违反《药品管理法》关于禁止账外暗中回扣的强制性规定，应属无效；医院诉请支付返利款被驳回。

案例二：民生医院诉某医药公司买卖合同纠纷

双方并无书面返利条款，医院仅以口头磋商及“行业惯例”主张按票面价60%扣减药品返利。法院认定返利违背国家医改政策与公序良俗、损害公共利益，不予支持，判按票面付全款。

2.返利的行政责任（商业贿赂风险）

监管部门长期将“假借设备投放、捐赠、无息资金、场地租借、扣减货款”等变相利益输送统一认定为商业贿赂，且公立医院更容易被“穿透”认定为受贿主体。

案例一：宜昌市妇幼保健院行政诉讼案

监管部门认定医院收受10家药品经销企业按照药品价格一定比例给付的捐赠款25笔，以及空调一台，分别计入了该院财务帐的其他收入科目和固定资产，虽然列入该院的财务帐，但未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上，未按照财务会计制度明确如实记载，即未冲减购药成本。因此，该院的行为应属帐外暗中收受回扣的行为不属于明示折扣。

案例二：无锡禾信医药股份有限公司与无锡市人民医院商业贿赂案

无锡禾信医药股份有限公司于2012年1月与无锡市人民医院达成口头协议，约定该公司向人民医院销售药品后，按照药品销售金额的3%向人民医院支付返利。此后多次向人民医院支付现金返利共计295000元，人民医院违规向该公司开具了江苏省行政事业单位资金往来结算票据，票据的收款项目均记为“现金折扣”，无锡禾信医药股份有限公司将返利全部记入财务账的应收账款科目。监管部门认为，该公司在销售药品后按照药品销售金额的一定比例向采购单位支付现金返利，且未如实将返利记载入其财务账册，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款及《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条第一款，构成商业贿赂。

案例三：湖北九州通永业医疗器械有限公司与中心医院商业贿赂案

湖北九州通永业医疗器械有限公司与中心医院签订《医用耗材买卖合同补充协议》，以“捐赠”、“折扣”名义向中心医院支付医用耗材返利。中心医院在收取该公司支付的折扣返利时，未如实记入其折扣账目，无法向该公司提供有关折扣的财务凭证，该公司将所支付的返利记入其“应收账款”科目，未如实作折扣账目处理。监管部门认为，该公司违反《反不正当竞争法》第七条第一款第二项，构成了商业贿赂。

3.返利的刑事风险（行贿受贿类犯罪）

若药品返利的实际本质就是“权钱交易”本质，即通过向医院/工作人员输送不正当利益，换取其他同业竞争者的交易机会，一旦满足刑事入罪门槛，则直接触发单位及主要负责人的刑事责任。

入罪门槛：

（1）个人行贿（追究单位责任）：普通标准 ≥ 20万元 → 医疗领域实施违法犯罪 ≥10万元（门槛直接降低50%）；情节严重的普通标准 ≥ 200万元 → 医疗领域实施违法犯罪 ≥100万元（金额标准减半）。

（2）单位行贿：普通标准：≥ 20万元 → 医疗领域实施违法犯罪≥ 10万元；情节特别严重的普通标准：≥ 200万元 → 医疗领域实施违法犯罪≥ 100万元。

构成单位行贿罪的，实行“双罚制”：单位被判处罚金；直接负责的主管人员和其他直接责任人员，最高将面临3年以上10年以下有期徒刑。该犯罪记录将对企业经营资质、投标资格产生毁灭性影响。

（3）对单位行贿：普通标准 ≥ 40万元 → 医疗领域实施违法犯罪 ≥20万元（门槛直接降低50%）；情节严重的普通标准 ≥ 400万元 → 医疗领域实施违法犯罪 ≥200万元（金额标准减半）。

向公立医院科室支付“赞助费”“统方费”或其他名义的回扣，若金额达到个人行贿10万元或单位行贿20万元，相关责任主体将直接面临刑事追责。这意味着过去部分被视为“违规”的商业行为，现已明确构成刑事犯罪，企业合规风险敞口显著扩大。

案例一：武威济民药业有限公司、张某某向医院支付返利回扣的行为构成对单位行贿案

武威市济民药业有限公司与武威市人民医院签订了药品集中采购配送协议及补充协议，补充协议约定3.5%的返利比例。武威市济民药业有限公司在给武威市人民医院配送药品的过程中，为继续供货、增加公司药品销售量等目的，公司总经理安排公司财务人员，先后按所收货款3.5%、2.5%分期给武威市人民医院以奖金、返利等形式返还回扣款共467740元。该款由武威市人民医院药剂科收取后另设账户管理，用于支付药剂科、设备科等科室人员奖金及购买办公用品等费用。

法院认为，武威市济民药业有限公司在经济往来中，为谋取不正当利益，违反国家规定，给予国家事业单位回扣467740元，其行为已构成对单位行贿罪；该公司身为直接负责的主管人员，其行为亦构成对单位行贿罪。

案例二：北京市某中医医院单位受贿案

2011年至2015年，北京市某中医医院与某药企约定每年购药总额较上年同期有所增加并达到约定数额，药企则以医院实际购药总额的10‰作为返利。2012年至2013年间，根据上述约定，医院不做实际入账，而是将返利暂存于药企账上，通过购买办公、劳保用品时让药企司代为付款的方式，先后五次接受药企的账外返利累计人民币20余万元。

法院认为，医院在经济往来活动中帐外暗中收受回扣，已构成单位受贿罪，药企的直接负责的主管人员亦构成单位受贿罪。

六、结论与建议

医药企业与医院开展药品购销活动时，约定折扣/返利的，必须明示且双方如实入账，将返利条款明确写入合同、按约支付，严禁“阴阳合同”及“事后返点”，财务账面必须清晰记载资金性质与流向。体外挂账或把返利“包装”成其他名目往往伴随更大的法律风险，药企代付办公用品、空调、房租的财务凭证、转账记录、磋商微信/邮件，在刑事调查中极易被认定为实施贿赂的证据。若以“第三方捐赠”“服务费”等名义试图隔离暗中返利，在合同与做账无法割裂关联性时，反而会加重商业贿赂的认定风险。

医药购销的合规，从来不是发生纠纷后的“事后补救”，而应前置为交易结构本身的合规设计。将返利从“账外暗中”变为“明示入账”，由“变相输送”回归“真实折扣”，既是守住法律红线的底线，也是医药企业在医药反腐新常态下行稳致远的唯一正解。对医药企业而言，真正的护城河，不是把返利藏得多深，而是让每一笔商业折扣都经得起财务、监管与刑事的三重检验。